目前新型冠狀病毒肺炎疫情依舊形勢嚴峻，抗擊疫情所急需的特定防疫物資告急。部分醫(yī)療機構也通過各種渠道發(fā)布公告，希望接受社會捐贈，接受醫(yī)用物資或資金捐贈等。很多境內外的組織、企業(yè)和個人都在此時向疫情嚴重地區(qū)的醫(yī)療機構伸以援手，其中不乏醫(yī)藥企業(yè)慷慨解囊。盡管當前疫情特殊，有很多特事特辦的案例，但法律法規(guī)的合規(guī)紅線依然不可松懈，尤其對強監(jiān)管的醫(yī)療行業(yè)而言，本文就醫(yī)藥企業(yè)對醫(yī)療機構捐贈的合規(guī)要點進行相關提示。在醫(yī)療捐贈合規(guī)領域，國內主要的法律法規(guī)依據(jù)有：《中華人民共和國政府采購法》、《中華人民共和國公益事業(yè)捐贈法》（下稱“公益捐贈法”）、《中華人民共和國反不正當競爭法》、《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營質量管理規(guī)范》、《衛(wèi)生計生單位接受公益事業(yè)捐贈管理辦法（試行）》（下稱“捐贈管理辦法”）。同時，不少醫(yī)藥公司，尤其是外資醫(yī)藥企業(yè)也需遵守相關的國內外行業(yè)規(guī)范，如《RDPAC行業(yè)行為準則》、《IFPMA Code of Practice》、《PhRMA Code on Interactions with Healthcare Professionals》、《EFPIA Code of Practice》等。醫(yī)療機構一般指的是：從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救站等取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的機構。從醫(yī)藥企業(yè)角度而言，可以選擇公益性的醫(yī)療機構，也可以選擇非公益性的醫(yī)療機構作為捐贈目標，但需要提示的是：捐贈目標應當是醫(yī)療機構本身，應避免捐贈給某個科室、內部職能部門、醫(yī)生個人或者是受贈單位指定的其他單位。根據(jù)《捐贈管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療機構應當明確承擔捐贈組織協(xié)調管理的牽頭職能部門，負責管理日常事務（下稱“捐贈管理部門”）。捐贈人向醫(yī)療機構捐贈，應當由捐贈管理部門統(tǒng)一受理。醫(yī)療機構其他內部職能部門或個人不得直接接受。在捐贈目的上，醫(yī)藥企業(yè)應當符合法律規(guī)定的公益性事業(yè)捐贈。同時為了體現(xiàn)公益目的，捐贈不得構成對特定藥品的推薦、處方、購買、供應或者銷售的激勵。醫(yī)療機構接受的公益事業(yè)捐贈范圍是：（一）用于醫(yī)療機構患者醫(yī)療救治費用減免；（二）用于公眾健康等公共衛(wèi)生服務和健康教育；（三）用于衛(wèi)生計生人員培訓和培養(yǎng)；（六）用于衛(wèi)生計生機構公共設施設備建設；（七）用于其他衛(wèi)生計生公益性非營利活動。（一）不符合國家法律法規(guī)規(guī)定；（五）附有與捐贈事項相關的經濟利益、知識產權、科研成果、行業(yè)數(shù)據(jù)及信息等權利和主張；（六）不符合國家有關質量、環(huán)保等標準和要求的物資；（十）承擔政府監(jiān)督執(zhí)法任務機構，不得接受與監(jiān)督執(zhí)法工作有利害關系的捐贈。通常而言，醫(yī)藥企業(yè)捐贈標的可以是貨幣，也可以是藥品、醫(yī)療器械、其他實物以及權益，但在此輪目前新型冠狀病毒肺炎感染疫情中，各地醫(yī)療機構實際急需的物資主要還是醫(yī)療藥品和醫(yī)療器械。針對藥品的捐贈，我們提示捐贈企業(yè)需要區(qū)別進口以及國產藥品分別適用不同的規(guī)定：1.捐贈境內生產的藥品：必須是經國家局批準生產、獲得批準文號且符合質量標準的品種，且有效期距失效日期必須在6個月以上。2.對進口藥品，根據(jù)《捐贈藥品進口管理規(guī)定》：捐贈藥品應為我國已批準進口注冊的品種，且有效期限距失效日期須在12個月以上；藥品批準有效期為12個月及以下的，捐贈藥品有效期限距失效日期須在6個月以上。同時要求捐贈藥品最小包裝的標簽上應加注“捐贈藥品，不得銷售”或類似字樣，并附中文說明書。捐贈藥品不得上市銷售，不得向使用者收取費用。即便是無償?shù)木栀浶袨椋髽I(yè)有對捐贈藥品的質量安全負責的義務，捐贈時應提供產品清單和檢驗報告。如限定捐贈用途的，則建議還應附明細方案。鑒于目前處于非常時期，根據(jù)1月25日發(fā)布的海關總署2020年第17號公告和1月27日《最新通知》的要求，對用于治療、預防、診斷新型冠狀病毒感染的肺炎疫苗、血液制品、試劑等特殊物品，可憑相關主管部門證明予以放行。這一政策也體現(xiàn)在監(jiān)管層面對特事特辦的考量。對醫(yī)療器械的捐贈，我們提示醫(yī)藥企業(yè)應注意的是：1.捐贈境內生產的醫(yī)療器械的：應當取得《醫(yī)療器械產品注冊證》。捐贈的標的醫(yī)療器械不應屬于不得捐贈的范圍。不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，一次性使用無菌醫(yī)療器械有效期限距離失效日期應當在6個月以上。捐贈的醫(yī)療器械應當符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。我們提示捐贈企業(yè)，留存供貨者資質、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件、產品合格證明文件，供受贈人索取或查驗；并配合受贈人進行驗收。同時，對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應當保證儲運條件符合產品說明書和標簽標示的要求。按照法律法規(guī)的要求加貼例如“捐贈品已查驗”等標簽。2.捐贈進口醫(yī)療器械的，在一般情況下，根據(jù)國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局、海關總署、商務部、民政部公告2006年第17號文的要求，捐贈的醫(yī)療器械應為新品，并且已在中國辦理過醫(yī)療器械注冊（即應當取得《進口醫(yī)療器械產品注冊證》）。這也意味著，進口捐贈的應當是已經在中國辦理過醫(yī)療器械注冊的新的醫(yī)療器械，并根據(jù)產品進口要求提供包括廠家的執(zhí)照、醫(yī)療器械注冊證和檢測報告等。鑒于取得上述合法手續(xù)往往耗時較長，在當前疫情下，顯然不利于疫情防控與人民的利益，最新的海關總署2020年1月27日通知，暫停境外捐贈醫(yī)療器械備案登記，對未在我國注冊/備案的捐贈醫(yī)療器械，可憑當?shù)蒯t(yī)療器械政府主管部門的證明快速放行。特殊情況可先登記放行，再補辦相關手續(xù)。
以上系《捐贈管理辦法》所規(guī)定的簡要流程，其中值得提示風險的環(huán)節(jié)有：
捐贈預評估是醫(yī)療機構收到捐贈人捐贈申請后，在接受捐贈前對捐贈項目開展的綜合評估。根據(jù)管理辦法第十一條的規(guī)定：醫(yī)療機構應當建立接受捐贈預評估制度。收到捐贈人捐贈申請后，醫(yī)療機構應在接受捐贈前對捐贈項目開展綜合評估。
（1）捐贈是否符合有關法律法規(guī)、規(guī)范性文件的規(guī)定；
（2）捐贈是否符合醫(yī)療機構的職責、宗旨、業(yè)務范圍和活動領域；
（3）捐贈人背景、經營狀況及其與本單位關系；
（4）捐贈用途是否符合相關規(guī)定；
（5）捐贈實施可行性；
（6）捐贈財產的院內使用部門；
（7）捐贈物資質量、資質是否符合國家標準與要求；
簡言之，就是要評估捐贈者適格，捐贈過程合法，捐贈物資合格。對捐贈藥品和醫(yī)療器械的醫(yī)藥企業(yè)，無論是捐贈人自行生產，還是外單位采購的產品，均應當確保滿足前文所述的捐贈要求，醫(yī)療機構應參照采購藥品、醫(yī)療器械的相關規(guī)定，審查其注冊、生產、經營等相關行政許可資料，以及產品合格證明。捐贈管理部門在進行捐贈預評估以后，應出具書面評估意見，并經內部程序后最終以醫(yī)療機構的名義書面通知捐贈人。不予接受的捐贈，醫(yī)療機構應當向捐贈人解釋說明不予接受的理由。在當前的情勢下，盡管醫(yī)用物資或已嚴重短缺，醫(yī)療機構在接受捐贈的醫(yī)用物資時，仍應嚴格注意質量安全，對生產廠家或來源渠道不明的醫(yī)用物資，應謹慎對待，避免出現(xiàn)因醫(yī)用物資質量不合格所引發(fā)的后續(xù)風險。
《捐贈管理辦法》規(guī)定書面捐贈協(xié)議應當明確以下內容：
（一）捐贈人、受贈人名稱（姓名）和住所；
（二）捐贈財產的種類、數(shù)量、質量和價值，以及來源合法性承諾；
（三）捐贈意愿，明確用途或不限定用途；限定捐贈用途的，應當附明細預算或方案；
（四）捐贈財產管理要求；
（五）捐贈履行期限、地點和方式；
（六）捐贈雙方的權利和義務；
（七）解決爭議的方法；
（八）違約責任。
對特別時期，《捐贈管理辦法》也有變通規(guī)定：醫(yī)療機構執(zhí)行突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處置等特殊任務期間接受捐贈的，可以根據(jù)具體情況適當簡化書面捐贈協(xié)議。盡管如此，我們認為：捐贈人、受贈人名稱（姓名）和住所、捐贈財產的種類、數(shù)量、質量和價值，以及來源合法性承諾仍應作為協(xié)議基本要素不宜省略，相應藥品、醫(yī)療器械的合格證明材料等也應當齊全，以備溯源。捐贈人即醫(yī)藥企業(yè)按照法律法規(guī)和捐贈協(xié)議按期足額交付捐贈財物。捐贈財物應當由醫(yī)療機構統(tǒng)一接受。貨幣捐贈應采用銀行轉賬方式匯入受贈法人單位銀行賬戶。非貨幣方式捐贈，則建議對非貨幣捐贈財產價值進行評估、確認或公證。醫(yī)療機構接受捐贈的，應當按照實際收到的貨幣金額或非貨幣性捐贈財產價值，向捐贈人開具財政部門統(tǒng)一印制并加蓋醫(yī)療機構印章的公益事業(yè)捐贈票據(jù)。對受贈財產醫(yī)療機構應當全部納入單位財務部門集中統(tǒng)一管理，單獨核算。必要時，可以申請設置捐贈資金專用銀行賬戶。財務部門應當及時按照書面捐贈協(xié)議對捐贈財產進行逐項核對、入賬。對非貨幣性捐贈，財務部門應當會同資產管理部門、使用部門，按照捐贈協(xié)議驗收無誤后，入庫登賬，納入單位資產統(tǒng)一管理。達到固定資產核算起點的，應當按照固定資產有關規(guī)定管理。捐贈的醫(yī)藥企業(yè)可以在協(xié)議中明確捐贈財產的使用要求、特定用途等，如果系捐贈貨幣，醫(yī)藥企業(yè)可以與醫(yī)療機構共同制定專項資金使用管理辦法，明確開支范圍、開支標準、受益人產生辦法、信息公開反饋程序等。醫(yī)療機構應當按照本單位宗旨和捐贈協(xié)議約定開展公益非營利性業(yè)務活動，不得用于營利性活動。捐贈協(xié)議限定用途的捐贈財產，醫(yī)療機構不得擅自改變捐贈財產用途。如果確需改變用途的，應當征得捐贈人書面同意。捐贈項目完成后形成的資金結余，捐贈協(xié)議明確結余資金用途的，按捐贈協(xié)議執(zhí)行；捐贈協(xié)議未明確結余資金用途的，受贈單位應當主動與捐贈人協(xié)商一致，提出使用意見。我們建議捐贈的醫(yī)藥企業(yè)重視捐贈財物依協(xié)議得到正當?shù)氖褂门c管理，以避免存在向醫(yī)療機構或個人進行利益輸送的合規(guī)風險。根據(jù)《捐贈管理辦法》，醫(yī)療機構應當建立健全受贈信息公開工作制度，通過便于公眾知曉的方式，真實、準確、及時、完整地向社會公開受贈相關信息，提高受贈使用和管理工作的透明度。捐贈管理制度；捐贈接受工作流程；捐贈管理部門及聯(lián)系方式；受贈財產總數(shù)及使用情況；受贈項目審計報告；依照法律法規(guī)應當公開的其他信息。每一財年結束前公布上一年度本單位受贈財產使用和管理情況；受贈項目審計報告完畢后30個工作日內；捐贈協(xié)議約定的受贈信息社會公開時間；國家有關法規(guī)對信息公開的要求。醫(yī)療機構信息公開的途徑應當為醫(yī)療機構的門戶網站。對所接受捐贈的監(jiān)督和管理應由內部監(jiān)督和外部監(jiān)督相結合，定期檢查和臨時抽查相結合，并通過信息披露由公眾監(jiān)督。通過多角度監(jiān)督確保捐贈資產的合理使用。
（作者：胡嵐嵐 上海市錦天城律師事務所資深律師）
